不溶性微粒檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題與解答

1. 是否需要把儀器放置在無(wú)菌環(huán)境中測(cè)試樣品？

A：

由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級(jí)別，而不溶性微粒是針對(duì)微米級(jí)以上的粒子進(jìn)行檢測(cè)，所以在對(duì)不溶性微粒檢測(cè)時(shí)不需要將儀器780SIS放置在無(wú)菌環(huán)境中測(cè)試樣品；但是對(duì)空氣質(zhì)量有要求，如下。

實(shí)驗(yàn)室研究：

針對(duì)于一般的實(shí)驗(yàn)室研究，不需要將儀器PSS 780SIS放置在無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試樣品，但是需要確保實(shí)驗(yàn)室中沒(méi)有明顯的粉塵漂浮，不然會(huì)對(duì)樣品測(cè)試結(jié)果又影響。

GMP生產(chǎn)線：

      針對(duì)于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測(cè)，需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測(cè)，即空氣潔凈度要，以排除空氣中的粒子對(duì)其測(cè)試結(jié)果的影響。

2. 小容量劑型比如5mL針劑如何測(cè)試？

A：

  針對(duì)小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測(cè)試；如測(cè)試容量為2mL注射用樣品時(shí)，需要將同一批號(hào)的12支樣品進(jìn)行混合在一起，測(cè)試4次，每次檢測(cè)5mL樣品，舍棄*次數(shù)據(jù)，后得到樣品測(cè)試結(jié)果。

3. 各國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)不同？
A：

中國(guó)藥典和美國(guó)藥典保持一致，測(cè)試的項(xiàng)目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。

4. 什么是21CFR PART 11標(biāo)準(zhǔn)的軟件？

A：

  21 CFR Part 11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定，主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名；在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名；

5. 儀器是否需要校準(zhǔn)？校準(zhǔn)的周期多長(zhǎng)？

A：

  需要校準(zhǔn)：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進(jìn)行測(cè)試的儀器均需要校準(zhǔn)；

校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時(shí)間超出20小時(shí)的校準(zhǔn)周期為6個(gè)月，每周使用時(shí)間不足10小時(shí)的校準(zhǔn)周期為12個(gè)月；